Normalny roztwór soli został wykorzystany przez farmaceutów prowadzących badania jako rozcieńczalnik do sformułowania dawek 3 milionów PFU lub 20 milionów PFU. Wolontariusze i projekt studiów
Obie próby były fazą 1, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, próby zwiększania dawki. Próby zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności rVSV-ZEBOV na trzech poziomach dawkowania: 3 miliony PFU, 20 milionów PFU i 100 milionów PFU. Łącznie 78 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet z obszaru metropolitalnego Waszyngtonu, Waszyngtonu i Baltimore zostało zwerbowanych zgodnie z protokołami zatwierdzonymi przez komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego w każdym miejscu. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich ochotników przed rejestracją. Kryteriami wykluczającymi były aktywne zaangażowanie w opiekę kliniczną nad pacjentami; istotny kontakt z populacjami o obniżonej odporności, dzieci w wieku 5 lat i młodszych lub zwierzęta zagrożone zakażeniem VSV; oraz historia zakażenia filowirusami lub VSV, predyspozycje do ekspozycji na filowirusy lub VSV lub wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw wirusowi polovirusa lub VSV. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby, u których stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub klinicznie istotne stany medyczne podczas badania przesiewowego, zostały wykluczone.
Procedury badania
W sumie 39 osób dorosłych w każdym ośrodku kolejno zapisano do grup po 13 osób. W każdej grupie 3 ochotników przydzielono losowo w sposób zaślepiony w celu otrzymania kontroli (placebo w postaci soli), a 10 przydzielono do otrzymania szczepionki rVSV-ZEBOV w dawce 3 milionów PFU, 20 milionów PFU lub 100 milionów PFU. Każdy uczestnik otrzymał zastrzyk ml do mięśnia naramiennego; w miejscu NIH drugą identyczną dawkę podano 28 dni po pierwszej. Ochotników oceniano w dniach 1, 3, 7, 14 i 28 po pierwszym i (jeśli dotyczy) drugim wstrzyknięciu. Dane dotyczące pożądanych zdarzeń niepożądanych związanych z miejscem wstrzyknięcia i ogólnoustrojową reaktogennością zbierano przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu. Dane o niepożądanych zdarzeniach niepożądanych, zmianach stanu medycznego i jednoczesnym stosowaniu leków zbierano przez 28 dni po każdym wstrzyknięciu. Próbki krwi uzyskano dla oceny bezpieczeństwa i immunologicznych punktów końcowych. Wszyscy ochotnicy mieli oceny laboratoryjne bezpieczeństwa (w tym pełną morfologię krwi z różnicowaniem, pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, określenie czasu protrombiny i czasu częściowej tromboplastyny oraz analizę moczu [liczba krwinek czerwonych i poziomy białko i glukoza]) na początku i 7 dni i 28 dni po każdym wstrzyknięciu. Ponadto, strona WRAIR oceniała te zmienne laboratoryjne dzień i 3 dni po wstrzyknięciu. Klasyfikację zdarzeń niepożądanych oparto na ocenie toksyczności podawania żywności i leków.15 Dodatnia wartość dla szczepionki Sekwencje kwasu nukleinowego glikoproteiny ZEBOV oceniano w osoczu, ślinie i moczu. W WRAIR próbki otrzymano przed iniekcją oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po wstrzyknięciu. W miejscu NIH próbki pobierano w dniach 3 i 7 po każdym wstrzyknięciu. Dalsze szczegóły są dostępne w protokołach próbnych, dostępnych wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
nadzór rVSV-ZEBOV za pomocą RT-PCR
Test odwrotnej transkryptazy-reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) zastosowano do pomiaru potencjalnego wirusa rVSV w osoczu, ślinie i moczu, przez amplifikację wstawki genu glikoproteiny wirusa Ebola Zair szczepionki.
[podobne: skręcenie stawu skokowego, kasetony świetlne, hostessy fordanserki ]
Powiązane tematy z artykułem: hostessy fordanserki kasetony świetlne skręcenie stawu skokowego