Przewodniczący zarządu i członkowie zarządu otrzymali honorarium za profesjonalną obsługę od sponsorów badania. Badanie zostało zaprojektowane i nadzorowane przez komitet sterujący ADVANCE (Apixaban Dose Orally vs. Anticoagulation with Enoxaparin) (patrz dodatek uzupełniający, aby zapoznać się z listą członków komitetu). Dane zostały zebrane i przeanalizowane przez sponsorów badania. Plan analizy statystycznej został zatwierdzony przez komitet sterujący, zanim baza danych została zablokowana i odblokowana. Komitet sterujący również napisał manuskrypt i podjął decyzję o przesłaniu go do publikacji. Wszyscy autorzy przyczynili się do napisania manuskryptu i mieli pełny dostęp do danych i analiz. Komitet sterujący zapewnia dokładność i kompletność tego sprawozdania.
Wyniki badań
Pierwszorzędowym rezultatem skuteczności było połączenie rozpoznanej bezobjawowej i objawowej zakrzepicy żył głębokich, zatorowej zatorowości płucnej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas planowanego okresu leczenia. Drugorzędny wynik skuteczności był złożony z dużej choroby zakrzepowo-zatorowej (połączenie ocenianej proksymalnej zakrzepicy żyły głębokiej, nietłuszczowej zatorowości płucnej i śmierci związanej z ŻZO) i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas zamierzonego okresu leczenia. Innym drugorzędnym rezultatem była objawowa choroba zakrzepowo-zatorowa (połączenie rozpoznanej objawowej zakrzepicy żył głębokich i niezakończonej zgonem lub śmiertelną zatorowością płucną) podczas planowanego okresu leczenia. Obecność lub brak zakrzepicy żył głębokich oceniano za pomocą obustronnej flebografii13 pomiędzy dniem 10 a dniem 14. Gdy podejrzewano zakrzepicę żył głębokich na podstawie informacji klinicznych, do potwierdzenia użyto ultrasonografii lub flebografii. W przypadku podejrzenia zatorowości płucnej rozpoznanie zostało potwierdzone lub wykluczone za pomocą skanowania płuc z perfuzyjną wentylacją, spiralnej tomografii komputerowej lub angiografii płucnej. W przypadku śmierci, w miarę możliwości przeprowadzono sekcję zwłok.
Pierwszorzędowym skutkiem bezpieczeństwa było krwawienie podczas okresu leczenia lub w ciągu 2 dni po ostatniej dawce badanego leku. Krwawienie oceniano według dyskretnych kategorii ciężkości zdefiniowanych przed rozpoczęciem badania, w tym poważnego krwawienia, istotnego klinicznie krwawienia, niewielkiego krwawienia oraz zespołu dużego krwawienia i klinicznie istotnego krwawienia nie związanego. Definicja dużego krwawienia została dostosowana na podstawie kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy w krwawieniu u pacjentów nieoperacyjnych. 14 Duże krwawienie zdefiniowano jako ostre, jawne klinicznie krwawienie, któremu towarzyszyło jedno lub więcej z następujących zdarzeń: zmniejszenie stężenia hemoglobiny poziom 2 g na decylitr lub więcej w okresie 24 godzin; transfuzję 2 lub więcej jednostek upakowanych czerwonych krwinek; krwawienie w krytycznym miejscu (tj. krwawienie śródczaszkowe, wewnątrzgałkowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe lub pozaotrzewnowe); krwawienie do obsługiwanego stawu, wymagające dodatkowej operacji lub interwencji; krwawienie śródmięśniowe z zespołem przedziału; lub śmiertelne krwawienie. Definicja istotnego klinicznie krwawienia jest podana w Dodatku Uzupełniającym; takie krwawienie obejmowało ostre, jawne klinicznie krwawienie, takie jak krwawienie z ran, siniaki lub wybroczyny, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwioplucie, krwiomocz lub epistaksja, które nie spełniało innych kryteriów poważnego krwawienia
[więcej w: zagęszczanie rzęs, hurtownia torebek, castingi dla dzieci ]
Powiązane tematy z artykułem: castingi dla dzieci hurtownia torebek zagęszczanie rzęs